2022年10月12日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)為原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-2017升級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，作為在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)參與行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)支撐，將對(duì)全國(guó)經(jīng)濟(jì)、技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生重大影響，隨著標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入了貫標(biāo)新階段。

當(dāng)前對(duì)標(biāo)ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升級(jí)為GB/T42061-2022兩部標(biāo)準(zhǔn)從YY/T升級(jí)為GB/7也顯示了國(guó)家政府對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的重視，這也預(yù)示著新版的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)將在國(guó)內(nèi)正式落地。